Le principali novità sulle approvazioni e le disponibilità delle nuove terapie oncologiche a bersaglio molecolare Ottobre 2021

CHMP

Ottobre 2021- Amivantamab-NSCLC EGFR Ins Ex20: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco finalizzato al trattamento dei pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR attivanti, dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.

EMA

21 ottobre – Nivolumab-GIST-PDL1: approvato l’utilizzo in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino, per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo (EAC), avanzato o metastatico, HER2-negativo, i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS (Combined Positive Score) ? .

22 ottobre – Pembrolizumab-TNBC-PDL1: approvato l’utilizzo in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con CPS ?10 e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.

FDA

4 ottobre – Repotrectinib-pancancer-NTRK fusion: concessa la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD, Breakthrough Therapy Designation) come potenziale opzione terapeutica, per i pazienti con tumori solidi in fase avanzata, positivi per fusioni dei geni NTRK, che sono progrediti dopo trattamento con uno o due TRK TKI, preceduto o meno da chemioterapia, e che non hanno opzioni alternative soddisfacenti.

12 ottobre – Abemaciclib-BC-Ki-67: ha approvato in combinazione con terapia endocrina (Tamoxifen o inibitore dell’aromatasi) per il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con carcinoma mammario (BC) HR+, HER2-, con linfonodo positivo, in fase iniziale, ad elevato rischio di ricorrenza e con Ki-67 score ?20%.

13 ottobre – Pembrolizumab-cervical cancer- PDL1: approvato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dei pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o metastatico, con espressione di PD-L1 con CPS ?1. Accolto anche come monoterapia per i pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o metastatico, con malattia in progressione durante o dopo chemioterapia e i cui tumori hanno PD-L1 con CPS ?1.

15 ottobre – Atezolizumab-NSCLC-PDL1: approvato come trattamento adiuvante dopo la resezione e chemioterapia a base di platino, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio da II a IIIA, le cui cellule tumorali hanno un’espressione di PD-L1 ?1%.

29 ottobre – Asciminib- CML- BCR-ABL: approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide cronica (CML) positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+), in fase cronica, trattati precedentemente con 2 o più TKI, e per i pazienti con CML Ph+, in fase cronica, con mutazione T315I.