CHMP

  • 11 novembre- Sotorasib-NSCLC KRAS G12C: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all‘immissione in commercio condizionata del farmaco finalizzata al trattamento dei pazienti adulti con NSCLC avanzato, positivo per la mutazione KRAS G12C, che sono progrediti dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.

EMA

  • 19 novembre- Pralsetinib-NSCLC-RET fusions: concessa l’autorizzazione per la commercializzazione condizionata del farmaco in monoterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC avanzato e riarrangiamenti del gene RET.
  • 22 Novembre- Sacituzumab Govitecan-TNBC: autorizzazione per l’immissione in commercio del farmaco come monoterapia per la seconda linea di trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non operabile o metastatico, che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una in stadio avanzato.

FDA

  • 3 novembre- TT-00420 -CCA-FGFR2 variants: concessa la designazione Fast Track al farmaco per il trattamento dei pazienti con colangiocarcinoma (CCA) che non hanno opzioni terapeutiche standard. TT-00420 è un inibitore multi-chinasi che si è dimostrato molto efficace nei confronti delle cellule tumorali con FGFR2 alterato.
  • 9 novembre- Bemcentinib-NSCLC-STK11: concessa la designazione Fast Track per il trattamento, in combinazione con un agente anti-PD-L1, dei pazienti con NSCLC in fase avanzata o metastatica, senza mutazioni ‘actionable’, ma con STK11 alterato.
  • 13 novembre- MT-6402 -NSCLC- PDL1: concessa la designazione Fast Track al farmaco, per il trattamento dei pazienti con NSCLC PD-L1+ avanzato.
  • 30 Novembre- Olaparib-BC-BRCA: concessa la designazione “Priority Review” per la terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo in fase iniziale, ad alto rischio, con gene BRCA mutato, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.