AIFA

4 Marzo – Crizotinib – IMT/ALCL ALK. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore del recettore tirosin-chinasi di ALK e ROS1 per le nuove indicazioni terapeutiche:

  • trattamento di pazienti pediatrici (da ?6 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico 2 infiammatorio (Inflammatory MyofibroblasticTumour, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per fusioni geniche di ALK;
  • trattamento di pazienti pediatrici (da ?6 a < 18 anni) con linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) di tipo sistemico recidivante o refrattario, positivo per fusioni geniche di ALK;

e per le indicazioni terapeutiche oggetto della rinegoziazione:

  • trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small CellLung Cancer, NSCLC) positivo per ALK in stadio avanzato;
  • trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK in stadio avanzato;
  • trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ROS1 in stadio avanzato

7 Aprile – Repotrectinib – NSCLC ROS1 / Tumori solidi NTRK. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’immissione in commercio dell’inibitore tirosinchinasico di ROS1 e NTRK con le seguenti indicazioni terapeutiche:

  • trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo;
  • trattamento in monoterapia di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi in fase avanzata che esprimono una fusione genica di NTRK e che hanno ricevuto in precedenza un inibitore di NTRK, oppure non hanno ricevuto in precedenza un inibitore di NTRK e per i quali le opzioni terapeutiche non mirate a NTRK offrono un beneficio clinico limitato o sono state esaurite.

7 Aprile – Lazertinib – NSCLC EGFR. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’immissione in commercio dell’inibitore tirosinchinasico di EGFR di terza generazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR, in associazione con amivantamab.

10 Aprile – Elacestrant – BC ESR1. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del degradatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERD) in monoterapia per il trattamento di donne in postmenopausa, e di uomini, con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, con una mutazione attivante di ESR1, che mostrano progressione della malattia in seguito ad almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6.

11 Aprile – Dostarlimab – EC MSI. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale dell’anticorpo monoclonale anti-PD-1 relativamente al carcinoma endometriale (EC) per la nuova indicazione terapeutica: trattamento, in associazione a carboplatino e paclitaxel, delle pazienti adulte affette da cancro endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e candidate per la terapia sistemica.

16 Aprile – Talazoparib – mCRPC BRCA: L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore della PARP (poli-ADPribosio polimerasi) per il trattamento, in combinazione con enzalutamide, dei pazienti adulti con cancro della prostata metastastico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e /o somatiche), per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

 

EMA

11 Marzo – Amivanamab – NSCLC EGFR. La Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di tipo II corrispondente all’estensione dell’indicazione per l’anticorpo bispecifico anti-EGFR-MET per includere il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, il cui tumore abbia delezioni nell’esone 19 di EGFR (ex19del) o mutazioni nell’esone 21 (L858R), in combinazione con lazertinib.

14 Marzo – Entrectinib – Solid tumours NTRK. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione per l’inibitore tirosin-chinasico di TRKA/B/C, ROS1 e ALK ai pazienti pediatrici. Entrectinib, ora, come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire da 1 mese di vita, con tumori solidi positivi per fusioni geniche di NTRK,

  • che hanno una malattia localmente avanzata, metastatica o in cui la resezione chirurgica potrebbe causare una grave morbilità,
  • che non hanno ricevuto precedentemente un inibitore di NTRK
  • che non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti

CHMP

27 Marzo – Bosutinib – CML BCR-ABL. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere favorevole raccomandando una modifica delle indicazioni terapeutiche di bosutinib per estenderne l’impiego ai bambini a partire dai 6 anni di età con determinati tipi di leucemia mieloide cronica.

Il duplice inibitore tirosin-chinasico di SRC e ABL sarebbe pertanto indicato per il trattamento di

  • Pazienti adulti e pediatrici a partire dai 6 anni di età con leucemia mieloide cronica, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+ CML), in fase cronica (CP), di nuova diagnosi (ND)
  • Pazienti adulti e pediatrici a partire dai 6 anni di età con CP Ph+ CML, precedentemente trattati con uno o più inibitori tirosin-chinasici (TKIs) e per i quali imatinib, nilotinib e dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.
  • Pazienti adulti con CP Ph+ CML in afase accelerata (AP) e in fase blastica (BP), precedentemente trattati con uno o più inibitori tirosin-chinasici (TKIs) e per i quali imatinib, nilotinib e dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.

FDA

8 Aprile – Nivolumab + Ipilimumab – CRC MSI. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato nivolumab (anticorpoo anti-PD-1) in combinazione con ipilimumab (anticorpo anti-CTLA-4) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 12 anni di età affetti da carcinoma colorettale caratterizzato da deficit del sistema di riparo dei mismatch (dMMR), o con instabilità microsatellitare elevata (MSI-H), la cui malattia sia progredita dopo terapia con fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecano.

10 Aprile – Larotrectinib – Tumori solidi NTRK. La Food and Drug Administration (FDA) ha cambiato da accelerata a tradizionale l’approvazione dell’inibitore di TRK per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi che hanno una fusione genica di NTRK, senza una mutazione di resistenza acquisita nota, sono metastatici o in cui la resezione chirurgica può provocare una grave morbilità e non hanno terapie alternative soddisfacenti o che sono progrediti dopo il trattamento.

29 Aprile – INX-315 – OC CCNE. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation all’inibitore selettivo di CDK2 per il trattamento del carcinoma ovarico (OC) resistente o refrattario al platino con CCNE1 amplificato.