AIFA

  • 9 luglio – Futibatinib – CCA FGFR2. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità dell’inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del gene FGFR2, che hanno manifestato una progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica.
  • 18 luglio – Cemiplimab – NSCLC EGFR/ALK/ROS1. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’anticorpo monoclonale anti-PD-1, in associazione a chemioterapia a base di platino, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) con PD-L1 espresso in ?1% delle cellule tumorali e senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano la malattia in fase localmente avanzata e non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, oppure con NSCLC metastatico.

EMA

  • 17 Giugno – Capivasertib – BC PIK3CA/AKT1/PTEN. La Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione dell’inibitore della serina/treonina chinasi. Capivasertib è indicato in combinazione con fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, con una o più alterazioni a carico di PIK3CA, AKT1 o PTEN, a seguito di recidiva o progressione dopo un regime endocrino.
  • 3 Luglio – Entrectinib – Tumori solidi NTRK. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione attualmente approvata dell’inibitore delle tirosina chinasi TRK, ROS1 e ALK nei tumori solidi con fusione del gene NTRK, per pazienti da 1 mese a 12 anni di età.
  • 5 Luglio – Osimertinib – NSCLC EGFR. L’inibitore irreversibile di terza generazione dell’EGFR-TKI, in combinazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino, è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni di EGFR, inclusa la delezione dell’esone 19 o la mutazione dell’esone 21 (L858R).
  • 26 Luglio – Sugemalimab – NSCLC EGFR/ALK/ROS1/RET. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’anticorpo monoclonale anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) senza mutazioni sensibilizzanti dell’EGFR o alterazioni genomiche di ALK, ROS1 o RET.
  • 22 Agosto – Erdafitinib – UC FGFR3. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’inibitore delle tirosina chinasi FGFR per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale (UC) non resecabile o metastatico con alterazioni genetiche di FGFR3 suscettibili, che hanno mostrato progressione dopo l’immunoterapia.
  • 27 Agosto – Amivantamab – NSCLC EGFR. La Commissione Europea (CE) ha approvato un’estensione dell’indicazione per l’anticorpo bispecifico anti-EGFR-MET, in combinazione con chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del gene per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come le delezioni dell’esone 19 (ex19del) o la sostituzione L858R nell’esone 21, dopo il fallimento di una precedente terapia che includeva un inibitore delle tirosina chinasi dell’EGFR (TKI).
  • 30 Agosto – Encorafenib + Binimetinib – NSCLC BRAF. La Commissione Europea (CE) ha approvato encorafenib (inibitore di BRAF) in combinazione con binimetinib (inibitore di MEK 1/2) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione BRAF V600E.

FDA

  • 6 Agosto – Vorasidenib – A-II/ODG IDH1/2. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore dell’isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) e isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2) per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con astrocitoma di grado 2 (A-II) o oligodendroglioma (ODG) con mutazione suscettibile di IDH1 o IDH2, dopo intervento chirurgico, incluso biopsia, resezione subtotale o resezione totale.
  • 15 Agosto – Durvalumab – NSCLC EGFR/ALK. La FDA ha approvato l’anticorpo monoclonale anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab in monoterapia come trattamento adiuvante dopo chirurgia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile senza mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • 19 Agosto – Lazertinib – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore di terza generazione dell’EGFR-TKI in combinazione con amivantamab-vmjw per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con delezioni dell’esone 19 di EGFR o mutazione di L858R, come rilevato da un test approvato dalla FDA.
  • 15 Luglio – DSP-5336 – AML KMT2A/NPM1. La FDA ha concesso fast track designation all’inibitore sperimentale dell’interazione tra la proteina menin e la proteina leucemica a linea mista (MLL) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con riarrangiamento di KMT2A (o riarrangiamento leucemia a linea mista, MLLr) o mutazione della nucleofosmina (NPM1m).
  • 29 Luglio – Asciminib – CML BCR-ABL1. Asciminib ha ricevuto lo stato di revisione prioritaria dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase cronica (Ph+ CML-CP).
  • 14 Agosto – AC699 – BC ESR1. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di fast track al degradatore chimerico del recettore degli estrogeni (ER) ? per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e con mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1), con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
  • 27 Agosto – Zongertinib – NSCLC HER2. La FDA ha concesso la breakthrough therapy designation all’inibitore delle tirosina chinasi specifico per HER2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non resecabile o metastatico, con mutazioni di HER2, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.