AIFA

  • 18 aprile. Capmatinib – NSCLC MET. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di capmatinib, indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta alterazioni genetiche associate al salto (skipping) dell’esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (METex14) e che richiede una terapia sistemica a seguito di precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.

EMA

  • 4 aprile. Tremelimumab + Durvalumab – NSCLC EGFR/ALK. La Commissione Europea ha autorizzato l’uso di tremelimumab (anticorpo anti-CTLA-4) in combinazione con durvalumab (anticorpo anti-PD-L1) e chemioterapia a base di platino per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico senza mutazioni sensibilizzanti di EGFR e negativo per mutazioni di ALK.
  • 20 aprile. Ipilimumab +Nivolumab – OSCC PD-L1. La Commissione Europea ha esteso l’indicazione della combinazione di anticorpo anti-CTLA4 + anticorpo anti-PD-1 per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) non resecabile, avanzato, ricorrente o metastatico con un’espressione di PDL1, da parte delle cellule tumorali, >1%.
  • 21 aprile. Niraparib e abiraterone acetate – mCRPC BRCA 1/2. La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per la compressa a doppia azione (DAT) di niraparib e abiraterone acetato, somministrata con prednisone o prednisolone, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico castrazione-resistente metastatico (mCRPC) e mutazioni BRCA1/2 (germinali e/o somatiche), per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
  • 4 maggio. Ivosidenib – AML/CCA IDH1. L’inibitore di IDH1 è stato approvato dalla Commissione Europea per due indicazioni terapeutiche. Ivosidenib, in combinazione con azacitidina, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi con mutazione R132 del gene IDH1, non idonei a ricevere la chemioterapia di induzione standard. Ivosidenib, in monoterapia, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzato o metastatico con mutazione R132 del gene IDH1, che sono stati trattati con almeno una precedente linea di terapia sistemica.
  • 17 maggio. Cemiplimab – NSCLC EGFR/ALK/ROS1. La Commissione Europea ha autorizzato l’estensione dell’indicazione terapeutica di cemiplimab per includere la combinazione dell’anticorpo anti-PD-1 con chemioterapia a base di platino per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, che non sono candidati alla chemioradiazione definitiva, o con NSCLC metastatico privo di aberrazioni dei geni EGFR, ALK, ROS1.

CHMP

  • 26 aprile. Futibatinib – CCA FGFR2. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’inibitore irreversibile delle chinasi di FGFR 1, 2, 3 e 4 per il trattamento in seconda linea dei pazienti adulti con colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzato o metastatico, caratterizzato da fusioni o riarrangiamenti del gene codificante per il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGFR2).
  • 25 maggio. Nivolumab – NSCLC PD-L1. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) si è espresso favorevolmente riguardo una nuova indicazione dell’anticorpo anti-PD-1: il trattamento neoadiuvante del NSCLC. Nivolumab, in combinazione con chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento neoadiuvante dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, ad alto rischio di ricorrenza, il cui tumore ha un’espressione di PD-L1 >1%.

FDA

  • 31 maggio. Olaparib – mCRPC BRCA. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore di PARP in combinazione con abiraterone e prednisone (o prednisolone) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), con mutazioni BRCA deleterie o sospette deleterie (BRCAm), come determinate con test companion diagnostic approvato FDA.
  • 17 aprile. Botensilimab + Balstilimab – CRC MSI. L’FDA ha concesso una fast track designation (FTD) alla combinazione dell’inibitore di CTLA-4 (botensilimab) e dell’inibitore di PD-1 (balstilimab) per il trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) senza instabilità elevata dei microsatelliti (non-MSI-H) o deficit del sistema di riparo dei mismatch (non-dMMR) e senza coinvolgimento attivo del fegato.
  • 2 maggio. ERAS-801 – GBM EGFR. L’FDA ha concesso una fast track designation (FTD) all’inibitore di EGFR caratterizzato da un’elevata penetrazione del SNC per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma (GBM) positivo per alterazioni del gene EGFR.
  • 30 maggio. Repotrectinib – NSCLC ROS1. L’FDA ha concesso una priority review (PR) all’inibitore di ROS1/TRK/ALK per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo.