AIFA

  • 3 maggio. Tepotinib – NSCLC MET. L’AIFA ha approvato l’inibitore tirosin chinasico di MET in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con alterazioni genetiche associate a skipping dell’esone 14 (METex14) del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale, che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
  • 16 maggio. Pemigatinib – CCA FGFR2. L’AIFA ha approvato l’inibitore selettivo di FGFR 1-3 in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), che ha manifestato una progressione dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica.
  • 16 maggio. Atezolizumab – NSCLC PD-L1. L’AIFA ha approvato la rimborsabilità dell’anticorpo anti-PD-L1 in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, i cui tumori presentano un’espressione di PD-L1 = 50% sulle cellule tumorali (TC) o = 10% sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e sono negativi per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK.
  • 27 maggio. Avapritinib – GIST PDGFRA. L’AIFA ha approvato l’inibitore tirosin chinasico selettivo di KIT e PDGFRA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che presentano la mutazione del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA) D842V.

EMA

  • 23 maggio. Pembrolizumab – TNBC. La Commissione Europea ha approvato l’utilizzo dell’anticorpo anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante e successivamente come monoterapia come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico per pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o in stadio precoce, ad alto rischio di ricorrenza.

FDA

  • 4 maggio. Trastuzumab deruxtecan – BC HER2. L’FDA ha approvato l’anticorpo diretto contro HER2 coniugato con l’inibitore della topoisomerasi per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico sottoposti precedentemente ad un regime terapeutico anti-HER2 o nel setting metastatico, o nel setting neoadiuvante o adiuvante e hanno sviluppato recidiva di malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia.
  • 25 maggio. Ivosidenib – AML IDH1. L’FDA ha approvato l’inibitore di IDH1 in combinazione con l’azacitidina per il trattamento dei pazienti adulti di età uguale o maggiore a 75 anni con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta positiva per IDH1 mutato, o che hanno comorbidità che precludono l’impiego di chemioterapia di induzione intensiva.
  • 23 maggio. Farletuzumab ecteribulin – OC FR?. L’FDA ha concesso la Priority Review all’anticorpo anti-FR? legato all’inibitore citotossico dei microtubuli per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino, le cui cellule tumorali esprimono alti livelli del recettore alfa del folato.
  • 10 maggio. Repotrectinib – NSCLC ROS1. L’FDA ha concesso una Breakthrough Therapy Designation all’inibitore tirosinchinasico di ROS1 e TRK per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico ROS1 positivo, che sono stati trattati precedentemente con un ROS1 TKI e non sono stati sottoposti a chemioterapia basata sul platino.
  • 4 maggio. HM43239 – AML FLT3. L’FDA ha concesso una Fast Track Designation all’inibitore del chinoma mieloide per l’utilizzo come potenziale opzione terapeutica nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria, il cui tumore presenta una mutazione di FLT3.
  • 25 maggio. Seribantumab – Tumori solidi NRG1. L’FDA ha concesso una Fast Track Designation all’anticorpo monoclonale diretto contro HER3 per il trattamento tumore-agnostico dei tumori solidi avanzati che presentano fusioni del gene NRG1.