AIFA

  • 8 febbraio – pembrolizumab – CRC MSI-H: AIFA ha esteso l’utilizzo dell’immunoterapico, in regime di rimborsabilità SSN, al trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma del colon metastatico con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

EMA

  • 18 febbraio – tepotinib – NSCLC METex14: la Commissione Europea ha approvato l’inibitore di MET come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato con alterazioni genetiche che causano skipping dell’esone 14 del gene MET (METex14), che richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.

CHMP

  • 24 febbraio – tebentafusp – UM HLA-A*02:01: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco come monoterapia per il trattamento del melanoma uveale metastatico nei pazienti adulti con HLA-A*02:01.
  • 24 febbraio – abemaciclib – BC HR+/HER2-: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo all’estensione dell’indicazione terapeutica dell’inibitore delle cicline CDK4/6 per includere il carcinoma mammario HR+/HER2- con linfonodi positivi e alto rischio di ricorrenza in fase iniziale.
  • 24 febbraio – ipilimumab – OSCC PD-L1: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo ad una nuova indicazione terapeutica dell’anticorpo anti-CTLA-4: il trattamento in prima linea, in combinazione con nivolumab, dei pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile, avanzato, ricorrente o metastatico, il cui tumore mostra un’espressione di PD-L1 > 1%.
  • 24 febbraio – nivolumab – OSCC e MIUC PD-L1: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo per le seguenti nuove indicazioni terapeutiche dell’inibitore del checkpoint immunitario PD-1:
    -trattamento in prima linea, in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino, dei pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile,      avanzato, ricorrente o metastatico, le cui cellule tumorali mostrano un’espressione di PD-L1 > 1%;
    -trattamento in prima linea, in combinazione con ipilimumab, dei pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile, avanzato, ricorrente o metastatico, le cui  cellule tumorali mostrano un’espressione di PD-L1 > 1%;
    -trattamento adiuvante, come monoterapia, dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo invasivo con espressione di PD-L1 > 1%, che sono ad alto rischio di ricorrenza dopo  resezione radicale del MIUC.

FDA

  • 2 febbraio – THE-630 – GIST KIT: l’FDA ha concesso l’Orphan Drug Designation (ODD) al pan-variant KIT inibitore per il trattamento dei pazienti con tumori stromali gastrointestinali in fase avanzata.