AIFA

  • 24 gennaio – sacituzumab govitecan – TNBC: AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio del farmaco in monoterapia per la seconda linea di trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una in stadio avanzato.
  • 25 gennaio – pralsetinib – NSCLC RET Fusion: ha autorizzato l’immissione in commercio del farmaco in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC avanzato e positivo per la fusione del gene RET non precedentemente trattati con un inibitore di RET.

EMA

  • 9 gennaio – sotorasib – NSCLC KRAS G12C: la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco per il trattamento dei pazienti adulti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
  • 28 gennaio – lorlatinib –NSCLC ALK Fusion: la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commerci del farmaco per il trattamento in prima linea come monoterapia dei pazienti adulti con NSCLC avanzato e ALK traslocato precedentemente non trattati con un inibitore di ALK.

FDA

  • 25 gennaio – tebentafusp – UM HLA-A*02:01: FDA ha approvato il farmaco per la terapia del melanoma uveale metastatico nei pazienti adulti con HLA-A*02:01.
  • 17 gennaio – trastuzumab deruxtecan – BC HER2+: FDA ha concesso la Priority Review per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico o non resecabile HER2+ già sottoposti in precedenza a terapia anti-HER2. L’ADC aveva già ricevuto una Breakthrough Therapy Designation per la stessa indicazione lo scorso ottobre.
  • 10 gennaio – enobosarm – BC AR+/ER+/HER2-: FDA ha concesso la Fast Track Designation al farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico AR+/ER+/HER2- dopo progressione alla terapia non steroidea con inibitori dell’aromatasi, fulvestrant e inibitori CDK4/6, e con almeno il 40% dei nuclei del tessuto tumorale positivi per AR.
  • 18 gennaio- gedatolisib- BC HR+/HER2: FDA ha concesso la Fast Track Designation al farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- dopo progressione alla terapia con inibitori CDK4/6 e alla terapia endocrina
  • 18 gennai o- CYNK-101 – G/GEJC HER2+: FDA ha concesso la Fast Track Designation al farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea HER2+.
  • 24 gennaio – Pidnarulex – BC OA BRCA1/2 PALB2 HRD mutations: FDA ha concesso la Fast Track Designation al farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario, sia del carcinoma ovarico, che presentano mutazioni a carico di BRCA1/2, PALB2 o di altri geni coinvolti nel deficit di ricombinazione omologa (HRD).
  • 23 dicembre – Patritumab deruxtecan – NSCLC EGFR mutations: FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy al farmaco per il trattamento dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, EGFR mutato, con malattia in progressione durante o dopo trattamento con inibitori tirosin-chinasici di terza generazione e terapie a base di platino.
  • 4 gennaio – CLN-081 – NSCLC EGFR ex20ins: FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy al farmaco per il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC avanzato o metastatico, caratterizzato da inserzione nell’esone 20 di EGFR precedentemente trattati con chemioterapia sistemica a base di platino.
  • 4 gennaio – Telisotuzumab vedotin – NSCLC EGFR WT/c-MET overexpression: FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy al farmaco per il trattamento dei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, EGFR wild-type, con overespressione di c-Met ad alti livelli e progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.
  • 5 gennaio – Tiragolumab – NSCLC EGFR/ALK WT – PD-L1: FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con NSCLC metastatico, il cui tumore non ha aberrazioni genomiche di EGFR o ALK, ma presenta un’espressione elevata di PD-L1, in combinazione con atezolizumab.
  • 27 gennaio – Sunvozertinib – NSCLC EGFR ex20ins: FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico caratterizzato da inserzione nell’esone 20 di EGFR con malattia in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.