CHMP

  • 16 dicembre – lorlatinib – NSCLC ALK fusions: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo per autorizzare l’uso del farmaco anche nei pazienti adulti con NSCLC positivo per fusioni di ALK precedentemente non trattati con un inibitore di ALK. Lorlatinib era stato già approvato da AIFA in regime di rimborsabilità per la terapia dei pazienti con NSCLC che, dopo trattamento con alectinib o ceritinib, oppure crizotinib e almeno un altro TKI anti-ALK, abbiano avuto una progressione di malattia.
  • 16 dicembre – tepotinib – NSCLC skipping METex14: il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato con alterazioni genetiche che causano skipping dell’esone 14 del gene MET (METex14), che richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.

AIFA

  • 6 dicembre – Niraparib – OC: AIFA ha autorizzato l’utilizzo, in regime di rimborsabilità SSN, la somministrazione del farmaco per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con carcinoma ovarico (OC) epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Niraparib è il primo PARP inibitore ad aver dimostrato la sua efficacia sia nelle pazienti con BRCA mutato sia in quelle con BRCA wild-type.
  • 22 dicembre – pembrolizumab – CC MSI/dMMR: AIFA inserisce il farmaco nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon (CC) avanzato con instabilità dei miscrosatelliti (dMMR o MSI) in linee di trattamento successive alla prima. Tra i criteri di inclusione dei pazienti idonei al trattamento, c’è anche il requisito di accertare l’instabilità microsatellitare su tessuto del tumore primitivo o metastatico mediante IHC o PCR in laboratorio accreditato.

EMA

  • 10 dicembre – amivantanab – NSCLC EGFR ex20ins: EMA ha autorizzato l’immissione in commercio di amivantanab per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato caratterizzato da inserzione nell’esone 20 di EGFR, dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.
  • 9 gennaio- sotorasib – NSCLC KRAS G12C: EMA ha approvato sotorasib per il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC avanzato e mutazione KRAS G12C, in progressione di malattia dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.