AIFA

8 Settembre – Osimertinib – NSCLC EGFR. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore tirosin-chinasico del recettore per il fattore di crescita epidermico (epidermal growth factor receptor, EGFR) di terza generazione per le seguenti nuove indicazioni:

  • trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR, in associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
  • trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR e la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino”.

e per le seguenti indicazioni terapeutiche oggetto della rinegoziazione:

  • trattamento in monoterapia dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR
  • trattamento in monoterapia di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di EGFR
  • trattamento in monoterapia adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA il cui tumore presenta delezioni dell’esone 19 o mutazione sostitutiva dell’esone 21 (L858R) di EGFR.

8 Settembre – Crizotinib – IMT/ALCL ALK. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore tirosin-chinasico di ALK/ROS1/MET per le seguenti nuove indicazioni:

  • trattamento di pazienti pediatrici (da >/=1 a < 18 anni) con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile, recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)”
  • trattamento di pazienti pediatrici (da =>1 a <18 anni) con linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) di tipo sistemico recidivante o refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)”

17 Settembre – Adagrasib – NSCLC KRAS. Il CdA ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore di KRAS G12C per il trattamento in monoterapia dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C e progressione della malattia dopo almeno una precedente terapia sistemica.

17 Settembre – Quizartinib – AML FLT3. Il CdA ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore tirosin-chinasico di FLT3, in associazione a chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard a base di citarabina, seguite da quizartinib come monoterapia di mantenimento, per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) FLT3-ITD positiva di nuova diagnosi.

17 Settembre – Encorafenib + Binimetinib – NSCLC BRAF. Il CdA ha approvato la rimborsabilità della combinazione encorafenib (inibitore di BRAF) + binimetinib (inibitore di MEK) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600E.

EMA

22 Settembre – Vorasidenib – LGG IDH1/2. La Commissione Europea ha approvato l’inibitore dell’isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) e 2 (IDH2), come monoterapia per il trattamento dell’astrocitoma o oligodendroglioma di grado 2 (sottotipi di glioma a basso grado, [LGG]), prevalentemente non captanti, con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg, trattati solo con intervento chirurgico e che non necessitano nell’immediato di radioterapia o chemioterapia.

FDA

25 Settembre – Imlunestrant – BC ESR1. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’antagonista selettivo dei recettori estrogenici orale per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (MBC) positivo ai recettori estrogenici (ER+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2–) e con mutazione ESR1, la cui malattia è progredita dopo almeno una linea di terapia endocrina (ET).

3 Settembre – Zongertinib – NSCLC HER2. L’inibitore della tirosin-chinasi di HER2 ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, non resecabile o metastatico, i cui tumori presentano mutazioni attivanti del dominio della tirosin-chinasi HER2 (ERBB2).

Zongertinib è stato approvato il mese scorso dalla FDA per pazienti adulti con NSCLC non squamoso non resecabile o metastatico, i cui tumori presentano mutazioni attivanti del dominio tirosin-chinasi (TKD) HER2 (ERBB2) e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

4 Settembre – Olomorasib – NSCLC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation all’inibitore di seconda generazione di KRAS G12C con evidenza preliminare di attività sul sistema nervoso centrale, in combinazione con pembrolizumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, non resecabile, con mutazione KRAS G12C ed espressione PD-L1 ? 50%, come determinati dai test approvati dalla FDA.