Shooting Cancer Highlights – Focus periodico su approvazioni e disponibilità di nuove terapie oncologiche a bersaglio molecolare

AIFA

29 Luglio –  Erdafitinib – UC FGFR3. Il CdA ha approvato la rimborsabilità di erdafitinib. Il pan-inibitore dei recettori FGFR in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) non resecabile o metastatico, portatori di alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3, che abbiano precedentemente ricevuto almeno una linea di terapia con un inibitore di PD-1 o PD-L1 per malattia non resecabile o metastatica. 

EMA

23 Luglio –  Inavolisib – BC PIK3CA. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’inibitore orale selettivo della PI3K? mutata, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo, localmente avanzato o metastatico, con PIK3CA mutato, a seguito di recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante. 

CHMP

24 Luglio –  Vorasidenib – LGG IDH1/2. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il doppio inibitore di isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) e isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2) di prima classe, destinato al trattamento dell’astrocitoma o dell’oligodendroglioma di basso grado (sottotipi di glioma a basso grado, [LGG]) con mutazione dell’isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) R132 o dell’isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2) R172 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg, che hanno subito solo un intervento chirurgico e non necessitano immediatamente di radioterapia o chemioterapia.

FDA

2 Luglio –  Sunvozertinib – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore irreversibile e selettivo della tirosin-chinasi EGFR per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con inserzione nell’esone 20 del gene per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ex20ins), rilevate da un test approvato dalla FDA, la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino.

6 Agosto –  Dordaviprone – DMG H3K27M. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata per l’antagonista del recettore della dopamina D2 (DRD2) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno affetti da glioma diffuso della linea mediana (DMG) con mutazione H3 K27M e malattia progressiva dopo una precedente terapia.

8 Agosto –  Zongertinib – NSCLC HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata all’inibitore tirosin-chinasico di HER2 per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso, non resecabile o metastatico, i cui tumori presentano mutazioni attivanti nel dominio tirosin-chinasico di HER2 (ERBB2), rilevate mediante un test approvato dalla FDA, e che hanno già ricevuto una terapia sistemica precedente.

22 Luglio –  DB-1310– NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation al coniugato farmaco-anticorpo (ADC) DB-1310 di nuova generazione diretto contro HER3 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (nsqNSCLC) avanzato, non resecabile o metastatico e con delezione dell’esone 19 di EGFR o mutazione L858R, con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi di EGFR di terza generazione (TKI) e chemioterapia a base di platino..

23 Luglio –  Elironrasib – NSCLC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation all’inibitore selettivo RAS(ON) G12C per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, sottoposti in precedenza a chemioterapia e immunoterapia, ma non precedentemente trattati con un inibitore KRAS G12C.

24 Luglio –  VS-7375 – PDAC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation all’inibitore orale di KRAS G12D (ON/OFF), per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma del pancreas (PDAC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D e per il trattamento di pazienti con PDAC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12D che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica standard.

18 Agosto –  Iza-bren – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a izalontamab brengitecan (iza-bren), un coniugato anticorpo-farmaco bispecifico (ADC) che prende di mira sia il recettore del fattore di crescita epidermico che il recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (EGFRxHER3) con un carico di inibitori della topoisomerasi 1, per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con delezioni dell’esone 19 del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione dell’esone 21 L858R, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi EGFR (TKI) e chemioterapia a base di platino

28 Agosto –  TTI25-802 – NSCLC EGFR/KRAS. L’inibitore di CBP/p300 ha ricevuto due Fast Track Designation dalla Statunitense Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Una FTD è stata concessa per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con delezione dell’esone 19 di EGFR o mutazione di sostituzione dell’esone 21 L858R, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia precedente comprendente un inibitore dell’EGFR. La seconda FTD è stata concessa per il trattamento di pazienti con NSCLC e mutazione KRAS G12C, localmente avanzato o metastatico, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia precedente comprendente un inibitore di KRAS G12C.

28 Agosto – D3S-001 – NSCLC/CRC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation all’inibitore selettivo di KRAS G12C di nuova generazione, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C che hanno ricevuto chemioterapia e immunoterapia in precedenza, ma non sono stati precedentemente trattati con un inibitore KRAS G12C. Inoltre, a D3S-001 è stata concessa la Orphan Drug Designation per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.