AIFA

6 Maggio – Alectinib – NSCLC ALK. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), solo in ambito ospedaliero, dell’inibitore tirosin-chinasico di ALK per la nuova indicazione terapeutica: trattamento adiuvante in monoterapia dopo completa resezione del tumore in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo, ad alto rischio di recidiva.

7 Maggio – Ceritinib – NSCLC ALK. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), solo in ambito ospedaliero, dell’inibitore tirosin-chinasico di ALK per le seguenti indicazioni terapeutiche autorizzate e oggetto della negoziazione:

  • in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.

7 Maggio – Elacestrant – BC ESR1. A seguito della decisione del CdA, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso alla rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), solo in ambito ospedaliero, del degradatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERD) per le seguenti indicazioni terapeutiche e oggetto della negoziazione: trattamento in monoterapia di donne in postmenopausa, e di uomini, con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, con una mutazione attivante di ESR1, che mostrano progressione della malattia in seguito ad almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6.

6 Giugno – Trametinib – CM/NSCLC BRAF. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rinegoziato l’inibitore di MEK alle condizioni indicate di seguito:

  • Melanoma

Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.

Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.

6 Giugno – Dabrafenib – CM/NSCLC BRAF. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rinegoziato l’inibitore di BRAF alle condizioni indicate di seguito:

  • Melanoma

Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.

Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.

17 Giugno – Niraparib/abiraterone acetato – mCRPC BRCA 1/2. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), solo in ambito ospedaliero, della combinazione di niraparib (inibitore altamente selettivo degli enzimi poli ADP-ribosio polimerasi, o PARP) e abiraterone acetato (inibitore del CYP17) per la seguente indicazione terapeutica autorizzata e oggetto della negoziazione: trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni germinali e/o somatiche di BRCA 1/2, per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata, insieme a prednisone o prednisolone.

EMA

6 Giugno – Durvalumab – NSCLC EGFR/ALK. La Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di tipo II corrispondente all’estensione dell’indicazione per includere l’anticorpo anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab in monoterapia, dopo la resezione, per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumore ? 4 cm e/o con linfonodo positivo) e in assenza di mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK noti.

CHMP

22 Maggio – Inavolisib – BC PIK3CA. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’inibitore di PIK3CA per il trattamento, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, dei pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER), HER2 negativo e PIK3CA mutato, in seguito a recidiva durante o a 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante.

FDA

8 Maggio – Avutometinib + Defactinib – LGSOC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata alla combinazione di avutometinib (doppio inibitore RAF/MEK) e defactinib (FAK inibitore) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado (LGSOC) recidivante e mutazione KRAS, che abbiano ricevuto almeno una terapia sistemica precedente.

11 Giugno – Taletrectinib – NSCLC ROS1. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore tirosin-chinasico di ROS1 orale di nuova generazione per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e positivo per ROS1.

23 Giugno – Datopotamab deruxtecan– NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata all’anticorpo farmaco-coniugato diretto contro TROP2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico EGFR-mutato, precedentemente sottoposti a chemioterapia a base di platino e terapia diretta contro EGFR.

28 Maggio – Sevabertinib – NSCLC HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Priority Review all’inibitore tirosin-chinasico di HER2 per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, HER2-mutato, che hanno ricevuto precedentemente una terapia sistemica.

1 Giugno – Ziftomenib – AML NMP1. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Priority Review all’inibitore selettivo della menina per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, con mutazione di NPM1.

23 Giugno – Daraxonrasib – PDAC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation all’inibitore multiselettivo RAS(ON) per il trattamento dei pazienti adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) positivo per mutazioni di KRAS G12X e precedentemente trattato.

24 Giugno – Revumenib– AML NMP1. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Priority Review all’inibitore selettivo della menina per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML), NPM1 mutata.