Shooting Cancer Highlights – Focus periodico su approvazioni e disponibilità di nuove terapie oncologiche a bersaglio molecolare

AIFA

29 Gennaio – Olaparib – mCRPC BRCA1/2. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale del PARP inibitore per il trattamento, in associazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), in cui la chemioterapia non è clinicamente indicata.

29 Gennaio – Dostarlimab – EC MSI. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha esteso le indicazioni terapeutiche dell’anticorpo monoclonale anti-PD-1 relativamente al carcinoma endometriale (EC). Il trattamento, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per tutte le pazienti adulte affette da cancro endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e che sono candidate per la terapia sistemica, non solo, quindi, in prima linea.

12 Febbraio – Talazoparib – mCRPC BRCA1/2. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha esteso le indicazioni terapeutiche dell’inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi, o PARP-inibitore, inserendo la necessità dell’analisi mutazionale di BRCA1/2 anche per il carcinoma prostatico, come per il tumore della mammella. Talazoparib, infatti, ora è indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con cancro della prostata metastico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), per i quali la chiemioterapia non è clinicamente indicata.

 

EMA

9 Gennaio – Osimertinib – NSCLC EGFR. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione per l’inibitore tirosin-chinasico di EGFR (EGFR-TKI) di terza generazione, come monoterapia, per includere il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile (stadio III), il cui tumore abbia delezioni nell’esone 19 di EGFR o mutazioni nell’esone 21 (L858R) e la cui malattia non sia progredita durante o a seguito della chemioradioterapia a base di platino.

13 Gennaio – Nivolumab + ipilumab – CRC MSI. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’immunoterapia combinata per includere nivolumab (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con ipilimumab (anticorpo anti-CTLA4) nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale non resecabile o metastatico, caratterizzato da deficit del sistema di riparo dei mismatch (dMMR), o con instabilità microsatellitare elevata (MSI-H).

13 Gennaio – Repotrectinib – NSCLC ROS1 / Tumori Solidi NTRK. La Commissione europea (CE) ha concesso un’autorizzazione condizionata alla commercializzazione dell’inibitore tirosin-chinasico (TKI) di nuova generazione per le seguenti indicazioni:

• come monoterapia, per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ROS1-positivo;
• come monoterapia, per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici, a partire dai 12 anni di età, con tumori solidi avanzati, che esprimono una fusione genica di NTRK e che hanno ricevuto in precedenza un inibitore NTRK, o che non hanno ricevuto in precedenza un inibitore NTRK e le opzioni di trattamento non mirate a NTRK forniscono un beneficio clinico limitato o sono state esaurite.

CHMP

27 Febbraio – Durvalumab – NSCLC EGFR/ALK. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere favorevole riguardo una nuova indicazione per durvalumab, per includere il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad elevato rischio di ricorrenza. Le indicazioni complete per l’anticorpo monoclonale anti-PD-L1 saranno quindi le seguenti: durvalumab, in combinazione con chemioterapia a base di platino, come trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab in monoterapia, come trattamento adiuvante, è indicato per la terapia dei pazienti adulti con NSCLC resecabile ad alto rischio di ricorrenza e in assenza di mutazioni di EGFR o di riarrangiamenti di ALK.

FDA

16 Gennaio – Sotorasib – CRC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore di KRAS in combinazione con panitumumab per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), positivo per la mutazione KRAS G12C, così come rilevata da un test approvato FDA, che sono stati sottoposti ad una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecano.

7 Gennaio – Sunvozertinib – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per l’inibitore di EGFR orale per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo per le inserzioni nell’esone 20 di EGFR (ex20ins), così come rilevate da un test approvato FDA, la cui malattia sia progredita durante o a seguito della chemioradioterapia a base di platino.

8 Gennaio – Invikafusp – CRC TMB. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation all’anticorpo bispecifico mirato alla catena ? del T Cell Receptor (TCR), primo nella sua categoria, come potenziale nuovo trattamento per il tumore del colon-retto avanzato con un elevato carico mutazionale (TMB-H).

9 Gennaio – BBO-8520 – NSCLC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation all’inibitore di KRAS per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, positivo per la mutazione KRAS G12C e precedentemente trattato.

13 Gennaio – Dapotomab Derutecan – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato e concesso la priority review alla domanda di licenza per farmaci biologici (BLA) all’anticorpo farmaco-coniugato diretto contro TROP2. Dato-DXd è inteso per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo e con EGFR mutato, che hanno ricevuto precedentemente terapie sistemiche, inclusi trattamenti mirati a EGFR.

18 Febbraio – Dordaviprone – HGG H3K27M. La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato e concesso la priority review alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) a favore dell’approvazione accelerate del dordaviprone per il trattamento dei pazienti con glioma ad alto grado diffuso ricorrente H3 K27M mutante.

19 Febbraio – Zongertinib – NSCLC HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per l’inibitore selettivo irreversibile della tirosin-chinasi di HER2 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico, il cui tumore presenti mutazioni di HER2 (ERBB2) e che abbiano ricevuto una precedente terapia sistemica.