AIFA

  • 11 ottobre – Capivasertib – BC PIK3CA/AKT1/PTEN. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la commercializzazione dell’inibitore della serina treonina chinasi per il trattamento, in associazione a fulvestrant, di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina

EMA

  • 22 agosto – Amivantamab – NSCLC EGFR. La Commissione Europea (EC) ha approvato un’estensione dell’indicazione per l’anticorpo bispecifico anti-EGFR-MET in combinazione con carboplatino e pemetrexed, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con delezioni dell’esone 19  (ex19del) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione L858R (L858R) dell’esone 21, dopo fallimento di una precedente terapia che include un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di EGFR di terza generazione.

FDA

  • 19 settembre – Amivantamab – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’anticorpo mirato ai recettori di EGF e MET in combinazione con carboplatino e pemetrexed per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, con delezioni dell’esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione L858R dell’esone 21, la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di EGFR.
  • 25 settembre – Osimertinib – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore della tirosina chinasi di EGFR di terza generazione per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile (stadio III) la cui malattia non è progredita durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino, i cui tumori presentano delezioni dell’esone 19 di EGFR o mutazioni L858R dell’esone 21, come rilevato da un test approvato dalla FDA.
  • 27 settembre – Selpercatinib – MTC RET. La Food and Drug Administration (FDA) ha cambiato da accelerata a tradizionale l’approvazione dell’inibitore della tirosina chinasi del recettore RET per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici dai 2 anni in su con carcinoma midollare della tiroide (MTC) avanzato o metastatico, con mutazione RET, come rilevato da un test approvato dalla FDA, che necessitano di terapia sistemica.
  • 3 ottobre – Nivolumab – NSCLC EGFR/ALK. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’anticorpo anti-PD-1 in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, seguito da nivolumab in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico, per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori ? 4 cm e/o linfonodi positivi) e senza mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • 10 ottobre – Inavolisib – BC PIK3CA. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore di PI3K? in combinazione con palbociclib e fulvestrant per pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, PIK3CA-mutato, positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) e resistente alla terapia endocrina, come rilevato con un test approvato dalla FDA, a seguito di recidiva durante o dopo il completamento della terapia endocrina adiuvante.
  • 29 ottobre – Asciminib – CML BCR-ABL1. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata per l’inibitore della tirosin-chinasi ABL/BCR-ABL1 per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (CML) positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+) in fase cronica (CP) di nuova diagnosi.