Shooting Cancer Highlights – Focus periodico su approvazioni e disponibilità di nuove terapie oncologiche a bersaglio molecolare

AIFA

17 maggio – Sotorasib – NSCLC KRAS. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità dell’inibitore di KRAS per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
21 maggio – Adagrasib – NSCLC KRAS. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’inibitore di KRAS in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C e progressione della malattia dopo almeno una precedente terapia sistemica.
21 maggio – Trametinib – LGG/HGG BRAF. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’inibitore di MEK1 e MEK2 per le seguenti indicazioni terapeutiche:

Glioma a basso grado. Trametinib, in associazione con dabrafenib, è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma a basso grado (low grade glioma, LGG) con una mutazione BRAF V600E che necessitano di una terapia sistemica.
Glioma ad alto grado. Trametinib, in associazione con dabrafenib, è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma ad alto grado (high grade glioma, HGG) con una mutazione BRAF V600E che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento radioterapico e/o chemioterapico.

EMA

28 maggio – Selpercatinib – Tumori solidi RET. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione per l’inibitore della tirosin-chinasi del recettore RET per includere il trattamento, in monoterapia, di pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici, positivi per le fusioni di RET, con progressione della malattia durante o in seguito a terapie sistemiche, o che non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti.
19 giugno – Alectinib – NSCLC ALK. La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione per l’inibitore della tirosin-chinasi di ALK di seconda generazione per includere l’uso di alectinib come monoterapia per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK) nel trattamento adiuvante dopo resezione del tumore.

CHMP

30 maggio – Sugemalimab – NSCLC EGFR/ALK/ROS1/RET. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale anti-PD-L1, destinato al trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico senza mutazioni sensibilizzanti di EGFR, o aberrazioni genomiche di ALK, ROS1 o RET, in combinazione con chemioterapia.
30 maggio – Osimertinib – NSCLC EGFR. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando una nuova indicazione per l’inibitore della tirosin-chinasi di EGFR di terza generazione: il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, i cui tumori presentano delezioni dell’esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione nell’esone 21 (L858R), in combinazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
30 maggio – Tislelizumab – NSCLC PD-L1/EGFR/ALK. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo raccomandando una nuova indicazione per l’anticorpo monoclonale anti-PD-1.
- Tislelizumab, in combinazione con pemetrexed e chemioterapia contenente platino, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con espressione di PD-L1 in ?50% delle cellule tumorali, senza mutazioni di EGFR o ALK, con tumore localmente avanzato non candidabili a resezione chirurgica o chemioradioterapia a base di platino, o tumore metastatico.
- Tislelizumab, in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato non candidabili a resezione chirurgica o chemioradioterapia a base di platino, o NSCLC metastatico.
- Tislelizumab in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo precedente terapia a base di platino. I pazienti con NSCLC mutato EGFR o positivo ALK devono aver ricevuto terapie mirate prima di ricevere tislelizumab.
27 giugno – Erdafitinib – UC FGFR3. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’inibitore della tirosin-chinasi di FGFR, destinato al trattamento del carcinoma uroteliale (UC) con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3.
27 giugno – Durvalumab – EC MMR. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando una nuova indicazione: l’anticorpo anti-PD-L1, in combinazione con carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma endometriale (EC) primario avanzato o recidivante candidati alla terapia sistemica, seguito dal trattamento di mantenimento con:

durvalumab in monoterapia nel carcinoma endometriale con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)
durvalumab in combinazione con olaparib nel carcinoma endometriale con riparazione del mismatch competente (pMMR).

27 giugno – Olaparib – EC MMR. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando una nuova indicazione: l’inibitore PARP, in combinazione con durvalumab, è indicato per il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o recidivante con riparazione del mismatch competente (pMMR), la cui malattia non è progredita dopo trattamento di prima linea con durvalumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

FDA

29 maggio – Selpercatinib – TC/Tumori solidi RET. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata all’inibitore della tirosin-chinasi del recettore RET per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a due anni con:

carcinoma midollare della tiroide (MTC) avanzato o metastatico con mutazione RET, come rilevato da un test approvato dalla FDA, che richiedono terapia sistemica;
carcinoma tiroideo avanzato o metastatico con fusione del gene RET, come rilevato da un test approvato dalla FDA, che richiedono terapia sistemica e sono refrattari allo iodio radioattivo (se lo iodio radioattivo è appropriato);
tumori solidi localmente avanzati o metastatici con fusione del gene RET, come rilevato da un test approvato dalla FDA, che sono progrediti dopo trattamento sistemico precedente o che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

12 giugno – Selpercatinib – TC RET. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione tradizionale all’inibitore della tirosin-chinasi del recettore RET per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con carcinoma tiroideo avanzato o metastatico positivo per fusioni di RET che richiedono terapia sistemica e sono refrattari allo iodio radioattivo (se lo iodio radioattivo è appropriato). Selpercatinib aveva ricevuto l’approvazione accelerata per questa indicazione per pazienti di età pari o superiore a 12 anni nel 2020.
13 giugno – Repotrectinib – Tumori solidi NTRK. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata all’inibitore delle tirosin-chinasi di ROS1 e TRKs per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che presentano una fusione del gene del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK), localmente avanzati o metastatici, o dove è probabile che la resezione chirurgica risulti in una grave morbilità, e che sono progrediti dopo trattamento, o che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.
14 giugno – Durvalumab – EC MMR. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’anticorpo anti-PD-L1 in combinazione con carboplatino e paclitaxel seguito da durvalumab come agente singolo per pazienti adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
14 giugno – Blinatumomab – BCP ALL CD19/Ph. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’anticorpo monoclonale di classe BiTE (bi-specific T-cell engager) per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a un mese con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (BCP ALL) positiva per CD19 e negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-negativa) nella fase di consolidamento della chemioterapia multipla.
21 giugno – Adagrasib – CRC KRAS. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata all’inibitore di KRAS in combinazione con cetuximab per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, determinata da un test approvato FDA, che abbiano ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano.
6 maggio – Zenocutuzumab – NSCLC/PDAC NRG1. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell’anticorpo bispecifico HER2 x HER3 per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per fusioni del gene neuregulina 1 (NRG1+) e dei pazienti con cancro pancreatico (PDAC) NGR1+.
16 maggio – NVL-655 – NSCLC ALK. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la breakthrough therapy designation al nuovo TKI selettivo per ALK penetrante il cervello per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo localmente avanzato o metastatico, che sono stati precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosina chinasi (TKI) di ALK.
21 maggio – Inavolisib – BC PIK3CA/HR/HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la breakthrough therapy designation all’inibitore di PI3K, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico PIK3CA-mutato, positivo per il recettore ormonale (HR+), e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), dopo recidiva entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante.
29 maggio – Inavolisib – BC PIK3CA/HR/HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review all’inibitore PI3K, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico PIK3CA-mutato, positivo per il recettore ormonale (HR+), e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), dopo recidiva a seguito di o entro i 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante.
29 maggio – Zanidatamab – BTC HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dell’anticorpo bispecifico anti-HER2 per la terapia dei pazienti con cancro delle vie biliari (BTC) HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico, non resecabile, già trattati precedentemente .
29 maggio – AFM24 – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la fast track designation per l’innate cell engager (ICE) tetravalente e bispecifico, in combinazione con atezolizumab, per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e/o metastatico, senza mutazioni attivanti EGFR (EGFR wild-type), dopo progressione durante terapia mirata PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino.
10 giugno – Osimertinib – NSCLC EGFR. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review al TKI di EGFR di terza generazione e irreversibile per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III non resecabile e con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm), dopo chemioradioterapia (CRT). Se approvato, osimertinib sarà indicato per i pazienti i cui tumori presentano delezioni dell’esone 19 di EGFR o mutazioni dell’esone 21 (L858R) dello stesso gene.
4 giugno. Lunresertib + camonsertib – OC CCNE1/FBXW7/PPP2R1A. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la fast track designation a lunresertib (inibitore di PKMYT1) in combinazione con camonsertib (inibitore di ATR) per il trattamento di pazienti adulti con cancro ovarico resistente al platino, positivo per amplificazione del gene CCNE1, o con mutazioni di FBXW7 o PPP2R1A.

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