Shooting Cancer – Highlights Focus mensile su approvazioni e disponibilità di nuove terapie oncologiche a bersaglio molecolare – Agosto 2022

AIFA

• 3 agosto – cemiplimab – NSCLC PD-L1/EGFR/ALK/ROS1. L’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale anti-PD-1 per due nuove indicazioni terapeutiche, tra le quali il trattamento di prima linea in monoterapia di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato non candidabile alla chemio-radioterapia definitiva, con espressione di PD-L1 (in ?50% delle cellule tumorali), senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1.
• 3 agosto – Selpercatinib – NSCLC/THCA/MTC RET. L’AIFA ha concesso la rimborsabilità dell’inibitore tirosinchinasico di RET come monoterapia per il trattamento di adulti con: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino; cancro della tiroide avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con sorafenib e/o lenvatinib. Sempre come monoterapia, selpercatinib è indicato anche per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con cancro midollare della tiroide (MTC) avanzato con mutazione di RET che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con cabozantinib e/o vandetanib.
• 3 agosto – Sacituzumab govitecan – TNBC. l’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità del coniugato anticorpo-farmaco diretto contro Trop-2 in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico o non resecabile, che abbiano ricevuto in precedenza due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata.

EMA

• 4 agosto – Olaparib – BC BRCA1/2. La Commissione Europea ha approvato il PARP inibitore come monoterapia o in combinazione con una terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con mutazioni BRCA1/2 germinali (gBRCAm), affette da carcinoma mammario precoce ad alto rischio con recettore de fattore di crescita epidermico umano2 (HER2) negativo, precedentemente trattate con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
• 29 agosto –  Asciminib – Ph+ CML-CP. La Commissione Europea ha approvato l’inibitore tirosinchinasico di BCR-ABL per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica, precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosin-chinasi. Asciminib si è dimostrato efficace anche nei pazienti che presentano la mutazione T315L, che conferisce resistenza alla maggior parte degli inibitori delle tirosin-chinasi.

FDA

• 5 agosto – Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki – BC HER2. L’FDA ha approvato il coniugato anticorpo-farmaco anti-HER2 per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico a basso contenuto di HER2 (IHC 1+ or IHC 2+/ISH ), sottoposte ad una precedente chemioterapia in fase metastatica, o il cui tumore è recidivato durante o entro i sei mesi successivi al completamento della chemioterapia adiuvante post-chirurgica in fase non metastatica.
• 10 agosto – Capmatinib – NSCLC MET. L’FDA ha convertito da accelerata a regolare l’approvazione dell’inibitore tirosinchinasico di MET per i pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule metastatico, il cui tumore ha una mutazione determinante lo skipping dell’esone 14 del gene MET (METex14).
• 11 agosto – Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki – NESCLC HER2. L’FDA ha concesso l’approvazione accelerata al coniugato anticorpo-farmaco anti-HER2 per il trattamento dei pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule non resecabile o metastatico, il cui tumore presenta mutazioni attivanti del gene HER2 (ERBB2), e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
• 26 agosto – Pemigatinib – MLN FGFR1. L’FDA ha approvato l’inibitore tirosinchinasico di FGFR per il trattamento dei pazienti adulti con neoplasie mieloidi/linfoidi recidivate o refrattarie e riarrangiamento del gene FGFR1.
• 3 agosto – Taletrectinib – NSCLC ROS1. L’FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a questo inibitore di ROS1 per essere usato come potenziale opzione terapeutica nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo per riarrangiamenti del gene ROS1, naïve nei confronti di inibitori di ROS1 o precedentemente trattati con crizotinib.
• 11 agosto – Elacestrant – BC ER/HER2. L’FDA ha concesso la Priority Review al degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) sperimentale per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Elacestrant si è dimostrato efficace anche nei pazienti i cui tumori presentano una mutazione del gene ESR1.