EMA

  • 19 luglio – Trastuzumab deruxtecan – BC HER2. La Commissione Europea ha approvato il coniugato anticorpo-farmaco anti-HER2 come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedentemente uno o più regimi terapeutici anti-HER2.

CHMP

  • 21 luglio – nivolumab/relatlimab – melanoma PD-L1. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo, per l’autorizzazione all’immissione in commercio della combinazione dei due anticorpi monoclonali (anti-PD-1 e anti-LAG-3 rispettivamente) per il trattamento in prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti con almeno 12 anni di età e con un’espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali < 1%.
  • 21 luglio – Selpercatinib – MTC RET. Il CHMP si è espresso positivamente riguardo l’estensione dell’indicazione per il trattamento del carcinoma tiroideo midollare (MTC) avanzato con RET mutato. Secondo l’opinione del CHMP, l’inibitore di RET come monoterapia sarebbe indicato per il trattamento di tutti i pazienti adulti e adolescenti con almeno 12 anni di età che hanno un carcinoma tiroideo midollare avanzato con RET mutato e non limitato soltanto a quelli che richiedono una terapia sistemica dopo un precedente trattamento con cabozantinib e/o vandetanib.

FDA

  • 14 luglio – Crizotinib – IMT ALK. L’FDA ha approvato l’inibitore tirosin-chinasico di ALK per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori miofibroblastici infiammatori (IMT) non resecabili, ricorrenti o refrattari, ALK-positivi.
  • 25 luglio – Trastuzumab deruxtecan – BC HER2. L’FDA ha concesso la Priority Review all’ADC anti-HER2 per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo a bassi livelli, non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto una precedente terapia nel setting metastatico.
  • 21 luglio – OP-1250 – BC HR/HER2. L’FDA ha concesso la Fast Track Designation al nuovo antagonista e down-regolatore selettivo del recettore per gli estrogeni (SERD) per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastaico HR-positivo HER2-negativo progredito dopo una o più linee di terapia ormonale, con almeno una linea data in combinazione con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6.
  • 6 luglio – PBI-200 – solid tumours NTRK. L’FDA ha concesso l’Orphan Drug Designation all’inibitore di TRK per il trattamento dei pazienti con tumori solidi positivi per fusion di NTRK, inclusi i tumori cerebrali primari e metastatici.